테트라사이클린 염산염

테트라사이클린 염산염|대량 API 및 원료 사양:

테트라사이클린 염산염은 Streptomyces 종에서 추출된 광범위한{0}}스펙트럼 폴리케타이드 항생제로, 2차 의약품 가공, 수의학 제제 및 화학 합성을 위한 결정질 활성 의약품 성분(API)으로 공급됩니다. 이는 박테리아의 30S 리보솜 하위 단위에 대한 가역적 결합을 통해 작동하여 펩타이드 사슬 연장 및 단백질 번역을 중단합니다. 생산에는 제어된 침지 발효와 다단계 결정화 및 정제 프로토콜이 사용되며, 현재 cGMP(우수제조관리기준) 표준을 준수하여 다운스트림 제조자의 배치-간 일관성을 보장합니다.

 

제품 사양:

로트 출하 테스트는 미국 약전(USP) 및 유럽 약전(EP) 논문을 엄격하게 준수합니다.

매개변수	사양표준	시험방법
신분증	염산염 및 테트라사이클린에 양성	적외선 흡수(IR) / HPLC
분석(건조 기준)	98.0% ~ 102.0%	고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)-
특정 광학 회전	-239도 ~ -258도	편광법(0.1M HCl 중 1%)
건조 감량	<= 2.0%	중량 측정(105도, 3시간)
점화 잔류물	<= 0.5%	백금 도가니 소각
중금속	<= 50 ppm	비색 황화물 강수량
pH(1% 용액)	1.8~2.8	전위차 적정
빛-불순물 흡수	단행본 한도 준수	UV-Vis ​​분광광도법

 

화학적 및 물리적 특성:

CAS 번호	64-75-5
분자식	C22H24N2O8 · HCl
분자량	480.90g/몰
모습	노란색에서 연한-노란색, 무취, 결정성 분말
용해도	물에 용해됨(10mL 중 약. 1g); 에탄올(96%)에 약간 용해됨; 에테르 또는 클로로포름에 실질적으로 불용성
안정	흡습성; 알칼리 매체, 장기간 직사광선 또는 30도를 초과하는 온도에 노출되면 에피머화 및 분해를 겪습니다.

 

신청:

인간 의약품:민감한 세균성 병원체를 표적으로 하는 경구 캡슐, 필름-코팅 정제 및 국소 안과 현탁액 제조용 원료입니다.

수의학 제제:가축 및 양식업 치료제용 수용성 분말, 경구용 프리믹스, 볼루스에 사용되는 활성 성분입니다.

화학 합성:온전한 나프타센-카르복스아미드 코어가 필요한 특수 유기 합성 및 생화학 연구를 위한 전구체 중간체입니다.

 

의약품 제조 관련성:

입자 크기 분포(PSD):제어된 제트-밀링은 D90 < 75um를 달성하여 직접 압축 중에 입자 분리를 방지하고 경구용 고형제 형태에서 균일한 함량 균일성을 유지합니다.

유동성 매개변수:호퍼 브리징을 방지하고 고속-회전식 정제 프레스의 중량 변동을 최소화하기 위해 벌크 밀도를 0.42g/cm3~0.58g/cm3 사이로 유지합니다.

용해 프로필:체외 용해 테스트는 0.1M HCl에서 30분 이내에 80% 이상의 약물 방출을 확인하여 일반적인 생물학적 동등성 요구 사항을 뒷받침합니다.

 

등급 및 품질 요구사항:

공정서 준수:USP/EP/BP 등급.

규정 문서:ISO 9001 및 cGMP-인증 생산 라인에서 제조됩니다. 미국 FDA에 등록된 활성 약물 마스터 파일(DMF) 및 EDQM에서 발행한 적합성 인증서(CEP)를 제출 지원에 사용할 수 있습니다.

불순물 제한:개별 유연물질은 0.5% 이하로 관리되었으며, 전체 분해산물(4-에피안히드로테트라사이클린 포함)은 기울기 HPLC 모니터링을 통해 2.0% 이하로 유지되었습니다.

 

품질 관리:

-공정 제어(IPC):발효액 매개변수, 추출 효율 및 결정화 온도 구배는 모든 생산 실행에서 모니터링됩니다.

크로마토그래피 순도 검사:모든 상업용 로트는 포토다이오드 어레이(PDA) 검출기가 장착된 HPLC를 통해 테스트되어 교차-오염 및 분해 피크가 없는지 확인합니다.

보유 샘플:제조된 모든 로트의 참조 샘플은 추적성 감사를 위해 온도- 및 습도-가 제어되는 보관함에 5년 동안 보관됩니다.

 

기술 문서:

COA(분석 증명서):정확한 분석, 수분 함량, 특정 회전 및 불순물 프로필을 포함한 로트{0}}별 분석 데이터가 모든 배송에 함께 제공됩니다.

SDS(안전보건자료):독성 데이터, 개인 보호 장비(PPE) 요구사항, 유출 대응 및 폐기물 처리 프로토콜을 자세히 설명하는 GHS{0}} 준수 문서입니다.

TDS(기술 데이터 시트):기술 서류에 사용할 수 있는 포괄적인 물리적 상수, 권장 처리 조건 및 보관 사양입니다.

 

포장 및 보관:

기본 포장:이중-층 식품-등급 저밀도-LDPE(LDPE) 백으로, 습기 접촉을 방지하기 위해 진공 상태에서 열 밀봉-됩니다.

2차 포장:조작이 가능한-보안 잠금 링이 장착된 25kg 섬유 드럼.

보관 조건:빛과 습기로부터 보호하여 25도 이하의 밀폐된 용기에 보관하십시오. 유통기한은 지정된 보관 조건 하에서 제조일로부터 36개월입니다.

 

공급 및 조달:

MOQ(최소 주문 수량):25kg(표준 파이버 드럼 1개).

샘플 정책:로트별{2}}COA(배송 화물 적용)와 함께 실험실 평가용으로 50g~100g의 분석 샘플이 제공됩니다.

리드타임:

재고가 있는- 배송: 영업일 기준 3~5일 이내에 배송됩니다.

대량 생산은 1미터톤을 초과하는 주문의 경우 영업일 기준 15~25일 소요됩니다.

대량 공급 능력:연간 생산량은 500미터톤을 초과하며 고정 가격 창과 단계적 배송 일정을 통해 연간 공급 계약(ASA)을 지원합니다.-

 

OEM/맞춤 사양:

맞춤형 밀링:고객별 입자 크기 분포 프로필을 달성하기 위해 전용 에어{0}}제트 밀링 서비스를 이용할 수 있습니다.-

개인 라벨링:맞춤형 드럼 아트워크, GS1{1}}128 바코드 통합, 공급망 통합을 위한 고객 지정 문서 헤더.

대체 포장:알루미늄{0}}안감의 배리어 백 또는 대체 순-중량 드럼 구성은 계약에 따라 제공됩니다.

 

 

견적 요청:
필요한 수량, 목적지 항구 및 공정서 표준(USP/EP)을 제출하여 예상 착륙 비용과 현재 배치 COA 문서가 포함된 상업 견적을 받으세요.

 

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